FDA批准Braftovi联合Mektovi疗法 ——Array生物制药宣布Braftovi（康奈非尼）联合Mektovi（比美替尼）获批用于BRAF突变不可切除或转移性黑色素瘤治疗

Array生物制药公司（纳斯达克股票代码：ARRY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Braftovi（康奈非尼，encorafenib）胶囊联合Mektovi（比美替尼，binimetinib）片剂，用于治疗经FDA批准检测方法确认存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。需要注意的是，Braftovi不适用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

Array生物制药公司首席执行官罗恩·斯夸尔表示：“我们对Braftovi联合Mektovi疗法的获批感到无比振奋，该疗法将为晚期BRAF突变黑色素瘤患者填补一项关键的未被满足的医疗需求——黑色素瘤是一种严重且致命的皮肤癌。正如在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的那样，Braftovi联合Mektovi是首个在III期临床试验中展现出超过30个月中位总生存期的靶向治疗方案。这些药物为BRAF突变黑色素瘤患者树立了新的治疗标准，我们衷心感谢参与临床试验的患者以及兢兢业业的研究人员。”

目前，美国市场的部分专科药房已可订购Braftovi与Mektovi联合疗法。

麻省总医院癌症中心特梅尔靶向治疗中心主任、哈佛医学院医学教授基思·T·弗莱厄蒂医学博士指出：“尽管近年来黑色素瘤治疗取得了一定进展，但对于BRAF突变黑色素瘤患者而言，兼具疗效与良好耐受性的治疗方案仍存在巨大缺口。如今，医生和患者多了一个可选择的方案——Braftovi联合Mektovi疗法，该方案已被证实能够延缓疾病进展、改善总生存期，且总体耐受性良好。”

黑色素瘤目标基金会（AIM at Melanoma Foundation）联合创始人兼主席瓦莱丽·吉尔德表示：“在转移性黑色素瘤患者中，近半数检测出BRAF突变阳性。此次获批对黑色素瘤患者群体而言是个振奋人心的消息，它为BRAF突变晚期黑色素瘤患者提供了一款重要的新型靶向治疗武器，助力他们对抗这种毁灭性疾病。”

Braftovi联合Mektovi疗法的获批基于III期COLUMBUS临床试验的结果。该试验显示，与单独使用维莫非尼（vemurafenib）相比，联合疗法的中位无进展生存期（mPFS）延长了一倍：联合治疗组中位无进展生存期为14.9个月，维莫非尼单药组为7.3个月，疾病进展或死亡风险比为0.54（95%置信区间[CI]：0.41~0.71），差异具有统计学意义（p<0.0001）。在接受联合疗法的患者中，仅5%因不良反应停用治疗。

接受Braftovi联合Mektovi治疗的患者中，发生率≥25%的最常见不良反应包括：疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛及关节痛。

2018年2月公布的COLUMBUS临床试验总生存期（OS）预设分析结果显示，与每日服用960毫克维莫非尼相比，Braftovi联合Mektovi疗法显著降低了患者死亡风险，死亡风险比为0.61（95%置信区间[CI]：0.47~0.79，p<0.001）。联合治疗组患者的中位总生存期为33.6个月，而维莫非尼单药治疗组为16.9个月。这些积极结果进一步丰富了BRAF/MEK抑制剂联合疗法的临床证据，Array生物制药及其合作伙伴正计划向全球各监管机构正式提交这些研究结果。